Mikrolækagetæthedstester

Testemner: Ikke-destruktiv inspektion af emballagens tæthed ved hjælp af vakuumforfaldsmetode

Fuldt i overensstemmelse med FASTM F2338-09 standard og USP40-1207 lovkrav, baseret på dobbelt sensorteknologi, princippet om vakuumdæmpningsmetode for dobbeltcirkulationssystem. Tilslut hoveddelen af ​​mikrolækagetæthedstesteren til et testhulrum, der er specielt designet til at indeholde den emballage, der skal testes. Instrumentet evakuerer testhulrummet, og der dannes en trykforskel mellem emballagens inderside og yderside. Under påvirkning af trykket diffunderer gassen i pakken ind i testhulrummet gennem lækagen. Dual sensor-teknologien registrerer forholdet mellem tid og tryk og sammenligner det med standardværdien. Bestem, om prøven lækker.

Produktegenskaber
Leder udviklingen af ​​branchen. Det tilsvarende testkammer kan vælges til forskellige testprøver, som nemt kan udskiftes af brugere. I tilfælde af at tilfredsstille flere typer prøver, minimeres brugerens udgifter, så instrumentet har bedre testtilpasningsevne.
Den ikke-destruktive testmetode bruges til at udføre lækagedetektion på emballagen, der indeholder medicinen. Efter testen er prøven ikke beskadiget og påvirker ikke den normale brug, og testomkostningerne er lave.
Den er velegnet til at detektere små lækager og kan også identificere store lækageprøver og give en bedømmelse af kvalificerede og ukvalificerede.
Testresultaterne er ikke-subjektive vurderinger. Testprocessen for hver prøve afsluttes i omkring 30S, uden manuel deltagelse, for at sikre nøjagtigheden og objektiviteten af ​​dataene.
Brug af mærkede vakuumkomponenter, stabil ydeevne og holdbar.
Den har tilstrækkelig adgangskodebeskyttelsesfunktion og er opdelt i fire niveauer af myndighedsstyring. Hver operatør har et unikt login-navn og en adgangskodekombination for at komme ind i instrumentet.
Opfyld GMP-kravene til lokal datalagring, automatisk behandling, statistiske testdatafunktioner og eksport i et format, der ikke kan ændres eller slettes for at sikre permanent bevaring af testresultater.
Instrumentet leveres med en mikroprinter, som kan udskrive komplet testinformation såsom udstyrs serienummer, prøvebatchnummer, laboratoriepersonale, testresultater og testtid.
De originale data kan sikkerhedskopieres på computeren i form af en database, der ikke kan ændres, og kan eksporteres til PDF-format.
Instrumentet er udstyret med R232 seriel port, understøtter lokal datatransmission og har SP online opgraderingsfunktion for at imødekomme kundernes individuelle krav.

Sammenligning af almindelige lækagedetektionsmetoder for farmaceutiske emballagematerialer

Testprincip for vakuumdæmpningsmetode
Den overholder fuldt ud FASTM F2338-09-standarden og USP40-1207 regulatoriske krav, baseret på den dobbelte sensorteknologi og princippet om vakuumdæmpningsmetoden for dobbeltcirkulationssystemet. Tilslut hoveddelen af ​​mikrolækagetæthedstesteren til et testhulrum, der er specielt designet til at indeholde den emballage, der skal testes. Instrumentet evakuerer testhulrummet, og der dannes en trykforskel mellem emballagens inderside og yderside. Under påvirkning af trykket diffunderer gassen i pakken ind i testhulrummet gennem lækagen. Dual sensor-teknologien registrerer forholdet mellem tid og tryk og sammenligner det med standardværdien. Bestem, om prøven lækker.

Produktparameter

Standard
ASTM F2338 bruger vakuum-henfaldsmetoden til ikke-destruktivt at inspicere standardtestmetoden for emballagetæthed, SP1207 US Pharmacopoeia standard

Instrument konfiguration
vært, vakuumpumpe, mikroprinter, touch LCD-skærm, testkammer